Sanidad ordena la retirada de varios lotes de Duloxetina por un defecto de calidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nueva alerta sanitaria que afecta a uno de los fármacos más utilizados en el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético.

El organismo ha ordenado la retirada de varias presentaciones de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, tras detectar un defecto de calidad en algunos lotes distribuidos en el mercado español.  

La decisión implica la retirada inmediata de todas las unidades correspondientes a los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

El medicamento, autorizado por Towa Pharmaceutical, es fabricado por esta compañía y comercializado bajo la marca Pensa Pharma. Los lotes retirados son los siguientes: 

- Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-Aluminio), NR: 79371, CN: 704751, lote 231441, con fecha de caducidad 30/06/2026.  

- Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, 56 cápsulas (PVC/PVDC-Aluminio), NR: 79371, CN: 706553, lote 231514, con fecha de caducidad 31/05/2026.  

- Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, 56 cápsulas (PVC/PVDC-Aluminio), NR: 79371, CN: 706553, lote 240603, con fecha de caducidad 30/11/2026. 

Devolución de los lotes afectados 

El motivo de la retirada, según la Aemps, es la detección de una impureza por encima del límite establecido, lo que constituye un defecto de calidad.

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Aunque la presencia de esta impureza no supone un riesgo vital para los pacientes, la medida se ha tomado de forma preventiva para garantizar la seguridad y la confianza en el medicamento.  

El aviso sanitario ha sido trasladado a los centros médicos y a las farmacias, que gestionarán la devolución de los lotes afectados al laboratorio. La Aemps recomienda a los pacientes revisar las cajas que tengan en casa y, en caso de coincidir con los lotes señalados, acudir a su farmacia más cercana para realizar la devolución.  

La Duloxetina es un medicamento antidepresivo que pertenece a la clase de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Se utiliza para tratar la depresión mayor, el trastorno de ansiedad generalizada, el dolor neuropático diabético y la fibromialgia.

Su mecanismo de acción consiste en aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro, lo que contribuye a mejorar el estado de ánimo y reducir la percepción del dolor.  

El fármaco se presenta en cápsulas de liberación retardada, diseñadas para liberar el principio activo en el intestino y evitar que los ácidos gástricos lo degraden antes de su absorción.

Según la Biblioteca Nacional de Medicina, este formato facilita la eficacia del tratamiento y mejora la tolerancia en los pacientes.  

La alerta de la Aemps pone de relieve la importancia de los controles de calidad en la industria farmacéutica y la necesidad de mantener una vigilancia constante sobre los medicamentos en circulación.

Aunque el defecto detectado no implica un riesgo grave, la retirada preventiva busca reforzar la seguridad y evitar cualquier posible incidencia en la salud de los pacientes.  

Con información de 20minutos